如何加速醫材研發的商品化？ ─創新醫材的精準開發、快速取證策略

課程簡介

【課程簡介】

─技術、商業、臨床、法規─

創新醫材研發路上，如何在不同需求中取得平衡？

如何找出一條截彎取直、快速商品化的捷徑？

橫跨產、官、學、醫界的董尚倫博士，依據在食藥署審查與輔導創新醫材的多年經驗，為新創建構出一套醫材精準開發策略：在研發早期即以取證導向來規劃開發策略，提高醫材商品化效率與成功率。

並將以時下最夯的AI醫材為例，帶領學員步步領略快速取證的秘訣。

無論是想認識醫材法規卻耐不住枯燥理論的學員，或是正身在戰場的新創，董博士珍貴的實戰經驗與心法傳授，都將帶給您豐碩的收穫！

【講師介紹】

董尚倫博士

• 聯合醫事法政研究中心｜研發審核顧問
• 理工醫材整合服務股份有限公司｜電類暨軟體醫材專家
• 中原大學生物醫學工程學系｜兼任助理教授
• 曾任食品藥物管理署 醫療器材及化妝品組｜審查員
• 曾任中山醫學大學 醫學影像與放射科學系 助理教授

* 報名前請詳閱【注意事項】

• 此課程限制名額70人，報名後收到「審核通過」確認通知即為正式錄取者；未收到「審核通過」確認通知之報名者，為候補學員。若候補成功，將再以email通知。
• 因名額有限，報名前請確認當天可出席。若報名錄取後無故未出席，將影響未來學苑課程參與權利。
• 主辦單位保有最終修改、變更、活動解釋及取消本活動之權利，若有相關異動將會公告於網站，恕不另行通知。

課程效益

近年來國內醫材產業蓬勃發展，投入創新醫材開發的國內廠商已有日漸增加的趨勢。由於創新醫材的特性與傳統醫材不完全相同，所以在開發時期的思維與程序上也與傳統醫材會有差異。本課程演講人董尚倫博士在產、官、學、醫界有多年的工作經驗，將分享多年來在食藥署審查與輔導創新醫材的經驗，以期幫助國內相關醫材廠商、醫事機構、學研單位對創新醫材之開發及許可證申請能有進一步之了解。本課程將由介紹醫材查驗登記之需求及法規工程開始，進而分享法規工程在創新醫材開發可扮演的腳色，並以資深審查人員的經驗建議如何應用商業需求、臨床需求、管理單位核准範圍來建立創新醫材之精準開發程序及許可證申請策略，最後並以一個人工智慧醫材(AI-based SaMD)為範例，手把手的引導學員嘗試設計該醫材的開發策略。